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2018-12-16

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11月28日,国家食品药品监督管理总局发布《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》,同时下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。两份文件明确提出,中成药命名要坚持科学简明、避免重名,规范命名、避免夸大疗效,体现传统文化特色的原则。 对于已上市中成药,食药监总局明确了必须更名的三种情形,即:明显夸大疗效,误导医生和患者的;名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的;处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的。 食药监总局在文件中还指出,对于药品名称有地名、人名、姓氏,药品名称中有“宝”“精”“灵”等,但品种有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受的,可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。 此前,食药监总局已就《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》向社会公开征求意见。 国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉接受媒体采访时曾指出,药品名称是药品标准的一部分,由于历史原因,有些中成药名称存在着夸大和暗示疗效、误导消费者的问题。基于目前中成药夸大式命名之乱象,《指导原则》一是防止消费者望药名生义,二是防止生产商不当宣传。 该《指导原则》针对性地提出了“科学简明避免重名”“必要合理”、“避免暗示夸大疗效”、“体现传统文化特色”等四个原则,要求中药新药命名避免使用生涩用语,封建迷信或低俗不雅用语。 《指导原则》同时提到,中成药一般不采用人名、地名、企业名称命名,也不应采用“宝”“灵”“精”等夸大、自诩、不切实际的溢美之词。意见稿不仅适用于新药命名,也适用于对已有中成药不规范命名的规范。 《指导原则》公布后,经典中成药的命名问题一度引发热议。 国家食品药品监督管理总局药化注册司有关负责人在2017年3月23日就此回应称,该规定不涉及承载中医药传统文化的药品名称,如云南白药、同仁堂等来自经典古方的药品不在改名之列。 此次食药监总局文件的发布,延续上述回应的思路。 此后,国家药典委员将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。根据文件规定,新的通用名称批准后,将给予2年过渡期,过渡期内采取新名称后括注老名称的方式,让患者和医生逐步适应。
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